Auditores ISO 13485

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Auditores ISO 13485

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Questions and Answers
  • 1. 
    ¿Cuál de las siguientes normas hace referencia a los criterios de calificación para auditores?
    • A. 

      A) ISO 9001

    • B. 

      B) ISO 13485

    • C. 

      C) ISO 19011

    • D. 

      D) Todas las anteriores

  • 2. 
    ¿Una auditoría de calidad busca?
    • A. 

      A. Culpables del incumplimiento para ser sancionados

    • B. 

      B. Las mediciones que han sido tomadas en un producto

    • C. 

      C. El grado en el cual un sistema de gestión de calidad cumple formalmente con los requisitos establecidos.

    • D. 

      D. Ninguna de las anteriores.

  • 3. 
    En la preparación de una auditoría es importante:
    • A. 

      A. El plan de auditoría

    • B. 

      B. Definir el alcance de la auditoría

    • C. 

      C. Selección del equipo auditor

    • D. 

      D. Todas las anteriores

  • 4. 
    Cuál de las siguientes actividades debe ser efectuada por alguien que no tiene una responsabilidad directa sobre lo que va evaluar?
    • A. 

      A) Revisión de contrato para asegurar la venta de un producto.

    • B. 

      B) Calibración de equipos por un Metrólogo acreditado.

    • C. 

      C) Auditoría interna

    • D. 

      D) Ninguna de las anteriores.

  • 5. 
    El fomento del conocimiento de los requisitos regulatorios y del cliente en toda la organización, es responsabilidad de que autoridad?
    • A. 

      A) Representante de la Dirección

    • B. 

      B) Gerente de control de calidad

    • C. 

      C) Directivos con responsabilidades ejecutivas

    • D. 

      D) Todos los anteriores

  • 6. 
    La Norma ISO 14971,
    • A. 

      A. Especifica niveles aceptables de riesgos relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos y sugiere cómo definirlos, cuantificarlos y priorizarlos.

    • B. 

      B. Es aplicable en todas las etapas del ciclo de vida del Dispositivo Medico

    • C. 

      C. Introduce criterios médicos especiales relacionados con el empleo del Dispositivo Medico.

    • D. 

      D. Todas las anteriores.

  • 7. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485, para cada lote de esterilización se debe:
    • A. 

      A. Asegurar que cada producto sea empacado en triple envoltura de protección en papel grado medico.

    • B. 

      B. Mantener los datos del operario que diseñó las etiquetas donde se asegura que el producto tiene una vida útil de 2 o 3 años.

    • C. 

      C. Mantener los registros trazables de los parámetros del proceso de esterilización utilizado.

    • D. 

      D. Ninguna de las anteriores.

  • 8. 
    De acuerdo a la Norma ISO 13485, se deben establecer los siguientes procedimientos documentados para la Gestión del Ambiente de trabajo:
    • A. 

      A. De salud, higiene y vestimenta del personal para asegurar que la Administradora de Riesgos profesionales no sancione a la compañía

    • B. 

      B. De monitoreo del nivel de insatisfacción ó disconfort del personal que almacena los Dispositivos Médicos de nivel de riesgo IIb.

    • C. 

      C. De control de producto contaminado ó potencialmente contaminado.

    • D. 

      D. Ninguna de las anteriores.

  • 9. 
    Uno de los siguientes procesos no está incluido en el concepto de “Realización del producto”, considerado en la norma ISO 13485:
    • A. 

      A. Planificación

    • B. 

      B. Diseño y desarrollo

    • C. 

      C. Ventas

    • D. 

      D. Soporte Técnico

  • 10. 
    La norma ISO 13485 pide determinar el tiempo de vida útil del producto para lo cual es necesario considerar algunos aspectos como:
    • A. 

      A. Degradación prevista del material

    • B. 

      B. Para DM estériles la capacidad de mantener la esterilidad

    • C. 

      C. Consideraciones legales incluida la responsabilidad civil

    • D. 

      D. Todas las anteriores

  • 11. 
    Durante una auditoría de calidad de tercera parte se busca:
    • A. 

      A. La lista maestra de no conformidades con la norma.

    • B. 

      B. Evidencias objetivas de no conformidad con la norma.

    • C. 

      C. El grado de cumplimiento del sistema de calidad con la norma de referencia.

    • D. 

      D. Ninguna de las anteriores.

  • 12. 
    El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
    • A. 

      A. La satisfacción del cliente

    • B. 

      B. La conformidad con los requisitos del producto

    • C. 

      C. Los proveedores

    • D. 

      D. Todas los anteriores

  • 13. 
    Al finalizar la auditoría de calidad el auditor debe:
    • A. 

      A. Presentar un informe de las fortalezas, omisiones, observaciones y no conformidades presentadas.

    • B. 

      B. Presentar un informe de las fortalezas y acciones correctivas sugeridas por el auditor para aumentar la eficacia del sistema.

    • C. 

      C. Presentar un informe de las fechas de seguimiento y los comentarios y percepciones personales de la auditoría.

    • D. 

      D. Ninguna de las anteriores.

  • 14. 
    ¿Acción Correctiva es?
    • A. 

      A. La acción emprendida para mejorar el Sistema Gestión de Calidad.

    • B. 

      B. La acción emprendida para eliminar las causas de una no-conformidad, de un defecto u otra situación no deseable potencial, para evitar que ocurra.

    • C. 

      C. La acción emprendida respecto a un producto no-conforme, para que cumpla los requisitos específicos.

    • D. 

      D. La acción emprendida para eliminar las causas de una no-conformidad, defecto u otra situación no deseable existente con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.

  • 15. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485 los resultados de Diseño y Desarrollo pueden incluir:
    • A. 

      A. Dispositivos Médicos terminados

    • B. 

      B. Software para productos y servicios

    • C. 

      C. Especificaciones de empaque y etiquetado

    • D. 

      D. Todas las anteriores

  • 16. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485 una de las siguientes preguntas no es apropiada en la etapa de revisión del Diseño y Desarrollo:
    • A. 

      A. ¿Cuál es el impacto potencial del producto sobre el medio ambiente?

    • B. 

      B. ¿Se evaluaron los proveedores de elementos de protección personal de manera adecuada?

    • C. 

      C. ¿Los problemas se identifican y se corrigen?

    • D. 

      D. ¿se tienen en cuenta los resultados del ensayo del modelo ó prototipo?

  • 17. 
    Cual de estas afirmaciones es cierta:
    • A. 

      A. Los procedimientos indican qué debe hacerse y quién, cuándo, dónde y cómo lo hará. Los registros indican qué se hizo, quién, cuándo y dónde se hizo.

    • B. 

      B. Los procedimientos representan la forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso y los registros proporcionan los resultados obtenidos o evidencia de las actividades efectuadas.

    • C. 

      C. Tanto los “procedimientos” como los “registros” forman parte de la documentación del sistema de gestión de calidad.

    • D. 

      D. Todas las anteriores.

  • 18. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485 el control de proveedores es un proceso que consiste en el establecimiento de:
    • A. 

      A. Procedimientos para la planificación, pedidos, inspecciones y devoluciones

    • B. 

      B. Criterios, evaluación, selección y monitoreo regular.

    • C. 

      C. Instructivos para cotizaciones, órdenes de compra, recepción y transferencias.

    • D. 

      D. Registros de certificaciones de calidad, fichas técnicas, historia comercial del producto y certificados de cumplimiento de requisitos legales.

  • 19. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485 la organización debe establecer procedimientos documentados para garantizar que los DM devueltos a la organización (por problemas de calidad):
    • A. 

      A. Se revisan y se envían al área comercial para que sean usados en talleres.

    • B. 

      B. Se entregan a un proveedor externo para que evalúe si los puede arreglar y se le informa al Gerente Comercial para que decida.

    • C. 

      C. Se identifican y distinguen del producto conforme.

    • D. 

      D. Se cambian de empaque y se les pone una nueva etiqueta para enviarlos a una Institución menos exigente.

  • 20. 
    De acuerdo a la norma ISO 13485 el procedimiento de Producto No Conforme debería tener en cuenta tres de los siguientes propósitos; señale cual no.
    • A. 

      A. Evaluar la naturaleza de la No Conformidad

    • B. 

      B. Decidir sobre la disposición que se debería hacer y registrarlo

    • C. 

      C. Dar aviso al INVIMA de todo producto no conforme detectado.

    • D. 

      D. Controlar el procesamiento posterior de los productos si así se dispone.

  • 21. 
    Un adecuado sistema de auditorías internas permite determinar las acciones correctivas necesarias para resolver las no conformidades detectadas.
    • A. 

      True

    • B. 

      False

  • 22. 
    La efectividad de las auditorías se incrementa si estas se realizan de sorpresa y eso permite sancionar a los que estén incumpliendo.
    • A. 

      True

    • B. 

      False

  • 23. 
    Según la norma ISO 13485, los procedimientos de un sistema de gestión de la calidad se deben revisar cada año.
    • A. 

      True

    • B. 

      False

  • 24. 
    La norma ISO 13485 es un modelo para la gestión de calidad de los Implantes Quirúrgicos
    • A. 

      True

    • B. 

      False

  • 25. 
    Cuando se detecta una desviación de las especificaciones de un producto terminado, puede considerarse como una no conformidad, aunque dicha desviación no afecte su funcionalidad.
    • A. 

      True

    • B. 

      False

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